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　　值得注意的是，该三联检试剂是全球首个取得美国食品药品监督管理局（FDA） De Novo 认证的产品，也是首个在美国地区获得FDA De Novo认证的非处方(OTC)检测产品。其无需紧急使用授权即可使用，非专业用户可直接在家自测。为适配该试剂的技术特性，FDA专门新增了对应的监管分类，并通过官方平台发布相关新闻公告；美国ABC新闻更将其列为“2024年美国医药领域五大突破性事件”之一。这一里程碑式成果，标志着美国衡健生物首次在IVD高端市场实现技术引领。

　　与市面同类的新冠/甲流/乙流抗原三联检产品相比，东方生物创新性地采用“一个加样孔+两个判读窗口”的一体化结构设计。用户只需一次性加样，两个窗口即可同步呈现新冠与甲乙流的检测结果，这一设计既降低了不同人群的识别与判读门槛，又从技术层面避免了检测线间的交叉干扰风险。目前，这一具备自主知识产权的创新设计已在美国及多个国家和地区申请实用新型专利与发明专利，其中实用新型专利已顺利取得相关国家和地区的授权证书。